FDA aprueba el primer tratamiento de una nueva clase para tratar adultos con diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Mounjaro™ (tirzepatida) inyectable, el nuevo agonista del receptor del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), para aplicar una vez a la semana, de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), indicado junto con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.

Mounjaro no ha sido estudiado en pacientes con historia de pancreatitis ni está indicado para
pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Como el primer y único agonista de los receptores de GIP y GLP-1 aprobado por la FDA, Mounjaro es una sola molécula que activa los receptores del cuerpo para el GIP y GLP-1, que son hormonas incretinas naturales.

“Mounjaro produjo reducciones de A1C superiores y consistentes respecto a los comparadores con
los que se le evaluó a través del programa SURPASS, que fue diseñado para estudiar la eficacia y
seguridad de Mounjaro en un amplio rango de adultos con diabetes tipo 2, que podrían ser tratados
en la práctica clínica. La aprobación de Mounjaro es un avance emocionante para las personas que
viven con diabetes tipo 2, dados los resultados obtenidos en los ensayos clínicos”, comentó el Dr.
Juan Pablo Frías, director Médico del Centro de investigación Nacional e investigador del programa
SURPASS.

Mounjaro estará disponible en seis dosis (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg) y vendrá e
la ya reconocida pluma autoinyectable de Lilly, con aguja oculta, lista para usarse, que el paciente no
necesita manipular, ni ver.

La aprobación se basó en los resultados del programa de fase 3 SURPASS, que incluyó
medicamentos activos con los que se comparó tales como: semaglutida inyectable de 1 mg, insulina
glargina e insulina degludec. La eficacia fue evaluada para las dosis de 5 mg, 10 mg y 15 mg de
Mounjaro usadas solas o junto con medicamentos comúnmente recetados para la diabetes, entre los
que se incluyen la metformina, los inhibidores de SGLT2, las sulfonilureas y la insulina glargina. Los
participantes del programa SURPASS lograron reducciones promedio de A1C entre 1.8% y 2.1%
para Mounjaro de 5 mg y entre 1.7% y 2.4% para Mounjaro de 10 mg y 15 mg. Aunque Mounjaro
no está indicado para pérdida de peso, el cambio promedio en el peso corporal fue un objetivo
secundario clave en todos los estudios del programa SURPASS. Los participantes tratados con
Mounjaro perdieron entre 12 lb. (5 mg) y 25 lb. (15 mg) en promedio.

Los efectos secundarios reportados en al menos el 5% de los pacientes tratados con Mounjaro
incluyen náusea, diarrea, pérdida del apetito, vómito, estreñimiento, indigestión (dispepsia) y dolor
estomacal (abdominal). La información de prescripción de Mounjaro incluye un Recuadro de
Advertencia sobre los tumores de las células C de tiroides. Mounjaro está contraindicado en
pacientes con historia personal o familiar de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con
síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.

“Lilly tiene un legado de casi 100 años en el tratamiento innovador para personas con diabetes, y
nunca nos conformamos con los resultados existentes. No nos sentimos satisfechos sabiendo que la
mitad de más de 30 millones de americanos que viven con diabetes tipo 2 no logran alcanzar sus
metas de glucosa,” comentó Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes. “Estamos encantados de
presentar a Mounjaro, la primera medicina en su clase para la diabetes tipo 2 en casi una década que
representa nuestra misión de brindarle a la comunidad de personas con diabetes, terapias nuevas e
innovadoras.”

Se espera que Mounjaro esté disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. Lilly está
comprometida en ayudar a que las personas tengan acceso a las medicinas que se les recetan y
trabajará con las aseguradoras, los sistemas de salud y los proveedores para ayudar a facilitar el
acceso de Mounjaro a los pacientes. Lilly planea ofrecer una tarjeta de ahorros de Mounjaro a
quienes califiquen. Los pacientes y los profesionales de la salud que tengan preguntas sobre

Mounjaro, pueden visitar www.Mounjaro.com o llamar al Centro de Respuestas de Lilly, al 1-800-
LillyRx (1-800-545-5979).

Tirzepatida también se halla bajo revisión regulatoria para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en
Europa, Japón y en otros mercados. Una galería multimedios está disponible en Lilly.com