Pfizer solicitaría autorización de emergencia para su vacuna en niños menores de 5 años
Por: CNN
Se espera que la farmacéutica Pfizer solicite en cualquier momento la autorización de su vacuna contra el COVID-19 para niños de 6 meses a 5 años a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), según una persona familiarizada con el plan.
La compañía pedirá a la agencia que le otorgue una autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de su producto, mientras continúa ensayando tres dosis en este grupo de edad, dijo la fuente.
Reguladores federales alentaron a Pfizer a buscar la autorización para las dos dosis. Los funcionarios esperan que la aprobación se pueda otorgar a fines de febrero. Ahora bien, esperar los datos del esquema de tres dosis podría extender el proceso hasta marzo.
La vacuna de Pfizer/BioNTech ya tiene la autorización para aplicarse en personas de 5 años o más. Si logra aprobarse, esta vacuna sería la primera contra el COVID-19 disponible para los niños más pequeños.
El diario The Washington Post informó por primera vez sobre los plazos para este desarrollo.
En diciembre, Pfizer amplió los ensayos clínicos de su vacuna en niños más pequeños, después de que dos dosis de la vacuna no produjeran la inmunidad esperada en los niños de 2 a 5 años, aunque sí lo hizo en los bebés de hasta 2 años. La compañía dijo que «enmendaría» el ensayo para agregar una tercera dosis de 3 microgramos al menos dos meses después de la segunda.
Un portavoz de Pfizer le dijo a CNN este lunes que la compañía aún no ha presentado una solicitud a la FDA y agregó que la farmacéutica «continúa recopilando y analizando datos de dos y tres dosis en nuestra cohorte de edad más joven».
El Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA y actual miembro de la junta de Pfizer, dijo este domingo que si la vacuna fuera de dos dosis en lugar de tres podría recibir la autorización de uso de emergencia a principios de marzo.
«Tengo la esperanza de que pueda ver alguna acción para tratar de considerar esa solicitud antes», dijo Gottlieb. «En última instancia, la decisión recae en la FDA, pero hay algunos indicios de que puede haber una acción anterior sobre esa solicitud.
«Si el objetivo de la vacuna es obtener inmunidad básica en los niños ––para prevenir resultados realmente malos y realmente no estás usando la vacuna como una herramienta para prevenir infecciones en primer lugar–– con dos dosis se podría lograr», indicó Gottlieb.
