FDA aprueba nuevo medicamento que aparenta retrasar el progreso del Alzheimer
Por: CNN
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos otorgó hoy, viernes la aprobación acelerada para el medicamento contra la enfermedad de Alzheimer, lecanemab, uno de los primeros medicamentos experimentales para la demencia que parece retrasar la progresión del deterioro cognitivo.
«La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos», dijo en un comunicado el Dr. Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad».
Lecanemab se comercializará como Leqembi, según el comunicado de la FDA. Ha demostrado «potencial» como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer al parecer que ralentiza la progresividad, según los resultados del ensayo de fase 3, pero ha planteado preocupaciones de seguridad debido a su asociación con ciertos eventos adversos graves, como inflamación y hemorragia cerebral.
En julio, la FDA aceptó la solicitud de licencia biológica de Eisai para lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada y otorgó la revisión de prioridad del medicamento, según la compañía. El programa de aprobación acelerada permite la aprobación más temprana de medicamentos que tratan afecciones graves y «cubren una necesidad médica no satisfecha» mientras los medicamentos continúan estudiándose en ensayos más amplios y prolongados.
Si esos ensayos confirman que el medicamento brinda un beneficio clínico, la FDA podría otorgar la aprobación tradicional, pero si el ensayo confirmatorio no muestra beneficio, la FDA tiene los procedimientos regulatorios que podrían conducir a retirar el medicamento del mercado.
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